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中国批准首款国产新冠疫苗上市

来源:网络整理 作者:admin 人气: 发布时间:2021-01-01
摘要:中国已批准首款国产新型冠状病毒肺炎(COVID-19,即2019冠状病毒病)疫苗附条件上市,供大众接种,为该疫苗在国内外分发铺平道路。 中国国家药监局副局长陈时飞表示,药监局已批

中国已批准首款国产新型冠状病毒肺炎(COVID-19,即2019冠状病毒病)疫苗附条件上市,供大众接种,为该疫苗在国内外分发铺平道路。

中国国家药监局副局长陈时飞表示,药监局已批准国有制药公司国药集团(Sinopharm)研发的一款新冠疫苗上市。此消息宣布前一天,国药集团表示该疫苗在III期临床试验中有效率达到79%。

“(疫苗)已知和潜在的获益大于已知和潜在的风险,”陈时飞表示,“完全达到了预设的附条件上市标准要求。”

然而,医疗专家警告称,该疫苗临床试验数据没有经过独立审查,而且试验设计中存在漏洞,这削弱了疫苗的有效性。目前只有阿联酋和巴林两个国家批准该疫苗上市,它们均在本月报告称,该疫苗在临床试验中有效率为86%。

“我们不清楚试验是怎样进行的,”一家总部位于上海的大型制药企业的一位高管表示,“没有披露有关受试者年龄、性别和健康状况的信息,而这些数据对于充分理解疫苗是否有效十分关键。”

国药集团的III期试验大部分在中国以外进行,因为中国国内疫情已基本得到控制。

国药集团子公司中国生物技术股份有限公司总裁吴永林说,试验结果超过了世界卫生组织(WHO)的要求。他表示:“(疫苗)可以在大范围人群中形成有效保护。”但他没有提供试验的详细数据,表示该公司将在“晚些时候”公布这些数据。

上述上海药企高管仍持怀疑态度。他说:“我不认为巴林和阿联酋的药品监管机构会采取与美国食品药品监督管理局(FDA)相同的标准。”

许多发展中国家难以购买到欧美研发的、有效率多在90%以上的新冠疫苗,预计它们将与中国企业达成协议。巴基斯坦科技部长法瓦德?侯赛因?乔杜里(Chaudhry Fawad Hussain)周三在Twitter写道,该国将购买120万剂国药集团的新冠疫苗。

陈时飞表示,中国政府方面没有派专业人员赴境外对试验质量进行核查。

他说:“我们依靠(外国)研究单位承担主体性责任,保证研究数据的完整、真实、可靠。”他补充称,他所在的机构开展了远程核查。

在中国国内,一些人打算谨慎地看待接种疫苗这件事,其中包括医疗工作者,尽管北京方面已承诺免费接种。

“出于安全考虑,我不会接种疫苗。”山东省一家主要医院的一名医生说,“它仍处于临床试验阶段。”

国药集团正在研发第二种新冠疫苗,而中国另外两家制药公司——科兴(Sinovac)和康希诺生物(CanSino Biologics)——也在研发新冠疫苗。

刘心宁北京、法尔汉?博哈里(Farhan Bokhari)伊斯兰堡补充报道

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